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YBB00112002-2015 藥瓶的密封性怎么檢測?

閱讀:361      發(fā)布時間:2025-1-17
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YBB00112002-2015 藥瓶的密封性怎么檢測??


在醫(yī)藥包裝領域,口服固體制劑通常采用固體制劑瓶進行封裝,盡管其密封性要求相較于無菌注射劑略顯寬松,但國家藥包材標準仍對包裝容器的密封性能提出了明確規(guī)范。查閱2015版國家藥包材標準,我們不難發(fā)現(xiàn),口服固體藥用包裝瓶需遵循一系列嚴格的標準,如:YBB00112002-2015口服固體藥用聚丙烯瓶、YBB00122002-2015口服固體藥用高密度聚乙烯瓶、YBB00262002-2015口服固體藥用聚酯瓶、YBB00172004-2015口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋。


針對這些標準中的“密封性"試驗方法,具體操作如下:

可使用儀器:三泉中石的MFY-05S密封性測試儀。

1.首先,取適量樣品瓶,于每個瓶內裝入適量玻璃球(以模擬藥品填充體積),隨后蓋緊瓶蓋(對于帶有螺旋蓋的試瓶,需使用測力扳手將瓶與蓋旋緊至規(guī)定扭矩)。。在此期間,瓶內應無任何進水或冒泡現(xiàn)象,以確保密封性良好。

2.接著,將這些瓶子置于配備抽氣裝置的容器中,用水浸沒,并抽真空至27Kpa的真空度,維持此狀態(tài)2分鐘。

3.在此期間,瓶內應無任何進水或冒泡現(xiàn)象,以確保密封性良好。

值得注意的是,USP1207包裝完整性泄漏測試技術中的液下氣泡法也采用了類似的原理,即依據(jù)ASTM D3078標準,將樣品浸沒于水或其他適宜液體中,并在預定時間內達到所需真空度,觀察泄漏部位是否有連續(xù)氣泡流動。

MFY-05S4.jpg

然而,在實際操作中,瓶蓋擰緊過程往往面臨挑戰(zhàn)。不同尺寸的瓶蓋需要施加不同的扭力,而傳統(tǒng)的人工擰緊方式(如使用測力扳手或瓶蓋扭矩儀)難以精確控制扭力,導致測試結果的重復性不佳。為此,三泉中石的XGY-03S自動扭力測試儀提供了解決方案。該設備能夠預設固定扭力,并在達到設定扭矩時自動停止,從而顯著減少了人力擰緊帶來的誤差,并減輕了實驗人員的勞動強度。

在密封性測試環(huán)節(jié),采用三泉中石的MFY-05S密封性測試儀進行高效測試。相較于傳統(tǒng)的真空干燥箱測試方法,密封性測試儀MFY-05S不僅觀察氣泡產(chǎn)生更為便捷,而且能夠在2分鐘內保持恒定的27Kpa真空度,同時實時記錄并打印測試數(shù)據(jù)。此外,該設備還專為制藥企業(yè)設計了測試程序,能夠全面記錄測試信息,滿足藥廠對測試結果的追溯和打印需求。


值得一提的是,氣泡法并非檢測固體制劑瓶密封性的方法。三泉中石建議,也可以采用真空衰減法密封儀LEAK-S,也是微泄漏密封性測試儀進行測試。相較于傳統(tǒng)試驗方法,真空衰減法具有更高的測試靈敏度(1-2um),能夠完成無菌產(chǎn)品的密封完整性驗證。同時,作為一種無損的確定性方法,真空衰減法相較于液下氣泡法的有損概率法具有顯著優(yōu)勢。因此,在選擇密封性試驗方法時,制藥企業(yè)應根據(jù)自身需求和產(chǎn)品特性進行綜合考慮。

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