藥典9628公示稿 輸液袋密封性檢測用什么試驗(yàn)方法？
在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）2020年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》中，針對大容量輸液袋包裝等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，強(qiáng)調(diào)了密封性檢查的重要性。這一要求旨在通過工藝驗(yàn)證中的密封性檢查，確認(rèn)包裝材料和生產(chǎn)工藝的可行性，并在商業(yè)化生產(chǎn)中科學(xué)制定取樣計(jì)劃，增加取樣數(shù)量和頻次，甚至在有條件的情況下進(jìn)行 密封性檢查。隨后，2024年6月國家藥典委發(fā)布的“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（第二次）（簡稱9628）進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了藥品包裝密封性檢測的重要性和必要性，為制藥企業(yè)提供了更為明確的指導(dǎo)。
在眾多檢測密封性的方法中，如何選擇合適的密封性試驗(yàn)儀對輸液袋進(jìn)行密封性檢測成為制藥企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。三泉中石通過仔細(xì)研讀國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，高壓放電法的密封性試驗(yàn)儀因其檢測效率、測試成本、檢測靈敏度和無損檢測的優(yōu)勢，成為了一個(gè)理想的選擇。
輸液袋產(chǎn)品的制作過程中，熱封技術(shù)被廣泛用于膜制成袋以及膜與接頭之間的密封。盡管這種方式可以有效防止漏液和微生物侵入，但仍可能出現(xiàn)氣漏和滲透，特別是在輸液軟袋焊接部位較多的情況下，泄露點(diǎn)存在的范圍較大。傳統(tǒng)的用手?jǐn)D壓輸液袋的檢測方法既不科學(xué)也無法定量測量，只能粗略檢測大漏的存在，無法有效避免微生物的侵入。而高壓放電法密封性檢測儀則能夠以更高的精度進(jìn)行檢測。
輸液袋密封性試驗(yàn)儀，也是高壓放電法密封性檢測儀，三泉中石的Leak-HV，其測試原理是通過高壓放電來掃描不導(dǎo)電的密封容器。如果存在針孔、裂縫或其他缺陷，將會(huì)導(dǎo)致電阻差異和電流改變，從而表明容器有泄漏，并能識(shí)別大致的缺陷位置。這種方法不僅測試便捷快速，而且可重復(fù)、無損檢測，人為因素小，靈敏度高，尤其適用于高粘度或混懸液注射劑的密封性檢測。對于不同導(dǎo)電率的液體，如低導(dǎo)電率的葡萄糖和高導(dǎo)電率的氯化鈉溶液，輸液袋密封性試驗(yàn)儀Leak-HV都能輕松應(yīng)對。
三泉中石的Leak-HV輸液袋密封性試驗(yàn)儀的優(yōu)勢不僅在于其高精度的測試技術(shù)，還體現(xiàn)在其廣泛的適用性上。它不僅可以用于檢測不可燃液體包裝如輸液軟袋，還可以用于BFS、玻璃管制注射劑瓶、安瓿瓶、卡式瓶等產(chǎn)品的密封性測試。測試過程高效，可在幾秒鐘內(nèi)完成樣品的掃描測試，且測試結(jié)果非主觀性判斷，無需人工參與，保證了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與客觀性。
三泉中石在密封完整性檢測領(lǐng)域積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。公司不僅投入大量人力物力探索前沿技術(shù)，幫助用戶解決密封質(zhì)量和包裝密封完整性問題，還緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，參與“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”的標(biāo)準(zhǔn)制定工作，為標(biāo)準(zhǔn)的制定提供數(shù)據(jù)和理論支持。
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