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5307公示稿 藥典口服固體藥用塑料復合膜及袋檢測儀器要求

閱讀:611      發(fā)布時間:2024-10-26
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5307公示稿 藥典口服固體藥用塑料復合膜及袋檢測儀器要求

 

在2023年,國家藥典委員會正式頒布了“5307 口服固體藥用塑料復合膜及袋"標準,這一里程碑式的成果預示著其將在2025版中國藥典的藥包材篇章中占據(jù)重要一席。該標準的誕生,是對2015版YBB藥包材標準的深度革新與全面升級,它融合了藥用復合膜、袋通則(YBB00132002-2015)、聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋(YBB00172002-2015)、聚酯/低密度聚乙烯藥用復合膜、袋(YBB00182002-2015)、雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥用復合膜、袋(YBB00192002-2015)、雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥用復合膜、袋(YBB00192004-2015)、玻璃紙/鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋(YBB00202004-2015)等多個原有標準的精髓,并在此基礎上進行了更為廣泛與深入的整合與提升,專門針對口服固體藥用塑料復合膜及袋等藥品的包裝需求,設計了一套更為完善且適應性更強的測試體系。

在藥用復合膜的材質結構上,我們可將其細分為五大類別,包括紙-塑、塑-塑、塑-鍍鋁、紙或塑-鋁箔、多層塑料-鋁箔等,這些基材通過先進的復合成型工藝,生產出用于包裝口服固體制劑的復合膜及其熱合袋,其厚度嚴格控制在0.25mm以內,以確保包裝的輕便與耐用。

新標準特別強調了對物理性能的全面關注,尤其是阻隔性能(如水蒸氣透過量、氣體透過量)、剝離強度、熱合強度和容積殘留等關鍵指標,這些均是衡量包裝品質的基礎與核心。

其中,水蒸氣透過率與氧氣透過率更是直接關系到產品的貨架期,因此,標準根據(jù)實際需求,將這些性能劃分為高、中、低三個等級,以滿足不同場景下的應用需求。當前市場上,中高阻隔材料占據(jù)主導地位,其水蒸氣透過率的測試方法多采用電解法和紅外法,而重量法則因其測試精度相對較低,多用于低阻隔材料的檢測。

YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力-(1).jpg

剝離強度作為評估復合膜內層與次內層粘合效果的關鍵指標,塑料復合膜為多層材料復合工藝生產。三泉中石推出的YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀,正是針對這一需求量身打造,其通過精準的T型剝離測試,能夠有效檢驗內層與次內層的剝離強度,確保包裝的穩(wěn)固性。但因其適用范圍不同“5307 口服固體藥用塑料復合膜及袋"將其分為三個級別,不過在日常使用時3級要求其實不常用,1級和2級才是企業(yè)應該關注,image.png

同時,三泉中石也提醒業(yè)界,當樣品的縱向或橫向剝離強度平均值不達標時,應判定為不合格;若樣品的尺寸無法滿足標準規(guī)定的取樣要求時,則該方向可免于剝離強度的試驗。

熱合強度則是衡量復合膜在包裝藥品時能否提供有效保護的關鍵,其優(yōu)劣直接影響到藥品的包裝質量。與剝離強度類似,熱合強度也被劃分為三級,但實際應用中,1級和2級更為常見。憑借豐富的行業(yè)經驗,三泉中石利用YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀,能夠輕松應對熱合強度的各項測試,可根據(jù)2015版YBB標準,與供需雙方協(xié)商確定具體數(shù)值。在測試過程中,需裁取適量樣品,按照規(guī)定的熱合條件(如溫度155±5°C、壓力0.2MPa、時間1s)進行熱合,以確保測試結果的準確性。image.png

此外,溶劑殘留作為所有含有印刷或粘合劑包裝的重要指標,其檢測同樣不容忽視。需要使用氣相色譜儀,配合相應的色譜柱,即可高效完成這一檢測任務。

作為藥品口服固體藥用塑料復合膜及袋檢測領域的供應商,濟南三泉中石多年來致力于相關檢測儀器的研發(fā)與生產,緊跟國家標準的發(fā)展步伐,根據(jù)“5307 口服固體藥用塑料復合膜及袋"不僅推出了系列化塑料復合膜袋檢測儀器,廣泛應用于藥包材生產廠家、制藥企業(yè)、藥檢機構等各個領域,還積極參與國家藥包材標準的制定工作,為標準的完善與提升提供了寶貴的數(shù)據(jù)與理論支持。三泉中石以其深厚的技術積累與行業(yè)應用經驗,為構建更加完善的國家標準體系貢獻了自己的力量。

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