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安瓿瓶密閉性/品質(zhì)可靠

閱讀:695      發(fā)布時(shí)間:2023-6-15
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安瓿瓶密閉性/品質(zhì)可靠


容器密封完整性( container-closure integrity,CCI) 是無(wú)菌制劑研究和評(píng)價(jià)的一項(xiàng)重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容,是其在整個(gè)生命周期內(nèi)保證產(chǎn)品質(zhì)量并保持無(wú)菌的關(guān)鍵因素。美國(guó)藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規(guī)形式明確要求 CCI 的檢測(cè)。國(guó)內(nèi)無(wú)菌制劑容器密封完整性檢測(cè)的法規(guī)起步較晚。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》,在2022年國(guó)家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn),將來(lái)將密封性檢測(cè)納入藥典。此征求意見(jiàn)中,提出了無(wú)菌制劑常見(jiàn)包裝密封完整性檢測(cè)技術(shù)的優(yōu)缺點(diǎn)及選擇依據(jù)。

針對(duì)安瓿瓶密封完整性檢測(cè)技術(shù)有許多種仔細(xì)研讀國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn),能夠完成安瓿瓶密封完整性測(cè)試的方法有很多。我們給出制藥企業(yè)常用的幾種方法:

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方法

方法靈敏度

適用性

局限性

真空衰減法

1.0um-5.0um

是目前應(yīng)用范圍廣的確定性檢測(cè)方法,可用于各種液體、固體,負(fù)壓、常壓,有顏色無(wú)顏色包裝系統(tǒng),非破壞性。

不適用于混懸液、乳狀液(如蛋白質(zhì))、高粘度物質(zhì)(如糖漿)等容易堵塞泄漏通道的產(chǎn)品。無(wú)法區(qū)分泄漏位置及多個(gè)泄漏孔還是單個(gè)。

高壓放電法

1.0um-5.0um

適用于混懸液、乳狀液、黏稠液體、蛋白質(zhì)等各類(lèi)制品測(cè)試。檢測(cè)速度塊,可準(zhǔn)確找到泄漏位置。

不適用于粉針等固體產(chǎn)品。內(nèi)容物必須是導(dǎo)電的液體。只有定性測(cè)試沒(méi)有定量測(cè)試,無(wú)法估計(jì)泄漏點(diǎn)尺寸大小。

示蹤液法(色水法)

5.0um-10.0um

廣泛應(yīng)用于各種類(lèi)型安瓿瓶針劑,測(cè)試簡(jiǎn)便,設(shè)備成本低

概率性方法,檢測(cè)精度低,靠人眼觀察。內(nèi)容物必須與液體 示蹤劑兼容。產(chǎn)品不得堵塞泄漏路徑

 

   

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在選擇不同的測(cè)試技術(shù)時(shí),內(nèi)容物的種類(lèi)是選擇方法的首要考慮,靈敏度是一個(gè)重要的考慮因素。示蹤液法(色水法)在目前安瓿瓶的批量檢測(cè)中應(yīng)用較為廣泛,但是其檢測(cè)靈敏度較低,人為影響因素較大。目前的趨勢(shì)是逐步淘汰的趨勢(shì)。真空衰減法在測(cè)定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時(shí),檢測(cè)是有效、可靠和可重復(fù)的,但它不適用于高粘度生物制品的包裝容器檢測(cè),高壓放電法因其快速,準(zhǔn)確,可重復(fù),對(duì)藥液的選擇性低,目前在安瓿瓶檢測(cè)應(yīng)用在逐步提高。藥企要綜合考慮檢測(cè)效率、測(cè)試成本、檢測(cè)靈敏度、無(wú)損等多方面因素來(lái)選擇合適的測(cè)試方法。

作為國(guó)內(nèi)較早進(jìn)行CCIT包裝系統(tǒng)密封完整性檢測(cè)技術(shù)研究的企業(yè),已經(jīng)幫助國(guó)內(nèi)眾多制劑企業(yè)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。研發(fā)出的系列化產(chǎn)品,覆蓋了多種方法,像真空衰減法(Leak-S微泄漏密封性測(cè)試儀)、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測(cè)試儀)、失蹤液法(MFY-05S密封性測(cè)試儀。Sumspring三泉中石擁有專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì),能夠幫助企業(yè)找到合理配置方案。

 


安瓿瓶密閉性/品質(zhì)可靠


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