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西林瓶密封性怎么測-自動化操作

閱讀:557      發(fā)布時間:2023-5-16
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西林瓶密封性怎么測-自動化操作


容器密封完整性( container-closure integrity,CCI) 是無菌制劑研究和評價的一項重點關注內(nèi)容,是其在整個生命周期內(nèi)保證產(chǎn)品質(zhì)量并保持無菌的關鍵因素。美國藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規(guī)形式明確要求 CCI 的檢測。國內(nèi)無菌制劑容器密封完整性檢測的法規(guī)起步較晚。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》,在2022年國家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導原則》征求意見,將來將密封性檢測納入藥典。此征求意見中,提出了無菌制劑常見包裝密封完整性檢測技術(shù)的優(yōu)缺點及選擇依據(jù)。

針對西林瓶密封完整性檢測技術(shù)有許多種,在面臨一個品種的密封性測試時,如何去選擇合適的方法也是一個難點。每種技術(shù)的特點不同導致其適用的檢測對象存在差異,不能僅通過單一的泄漏測試方法來確保包裝的完整性。

仔細研讀國內(nèi)外標準,能夠完成西林瓶密封完整性測試的方法有很多。但綜合考慮檢測效率、測試成本、檢測靈敏度、無損檢測來說,我們給出制藥企業(yè)常用的幾種方法:

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方法

方法靈敏度

適用性

局限性

真空衰減法

1.0um-5.0um

是目前應用范圍廣的確定性檢測方法,可用于各種液體、固體,負壓、常壓,有顏色無顏色包裝系統(tǒng),非破壞性。

不適用于混懸液、乳狀液(如蛋白質(zhì))、高粘度物質(zhì)(如糖漿)等容易堵塞泄漏通道的產(chǎn)品。無法區(qū)分泄漏位置及多個泄漏孔還是單個。

壓力衰減法

1.0um-5.0um

適用于具有一定頂空氣體,無液體填充的包裝。常用于凍干粉、固體粉末類產(chǎn)品

泄漏部位必須有氣體,對于注射液來說無法檢測液體泄漏。如果通道被堵塞會造成誤判。無法區(qū)分泄漏位置及多個泄漏孔還是單個。

高壓放電法

1.0um-5.0um

適用于混懸液、乳狀液、黏稠液體、蛋白質(zhì)等各類制品測試。較多應用于大輸液、BFS等產(chǎn)品測試。檢測速度塊,可準確找到泄漏位置。

不適用于凍干粉或粉針等固體產(chǎn)品。內(nèi)容物必須是導電的液體。只有定性測試沒有定量測試,無法估計泄漏點尺寸大小。

   在選擇不同的測試技術(shù)時,靈敏度是一個重要的考慮因素。需要明確的是沒有哪種方法能夠滿足所有劑型的密封性測試,對于劑型較多的企業(yè)來說,還要考慮到測試產(chǎn)品本身的特性,比如真空衰減法在測定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時,檢測是有效、可靠和可重復的,但它不適用于高粘度生物制品的包裝容器檢測,高壓放電法可與之形成互補。通常企業(yè)在選擇測試方法時要結(jié)合產(chǎn)品本身的特性,結(jié)合既有的經(jīng)驗綜合分析。

作為國內(nèi)較早進行CCIT包裝系統(tǒng)密封完整性檢測技術(shù)研究的企業(yè),已經(jīng)幫助國內(nèi)眾多制劑企業(yè)通過了一致性評價。研發(fā)出的系列化產(chǎn)品,覆蓋了多種方法,像真空衰減法(Leak-S微泄漏密封性測試儀)、壓力衰減法(Leak-DS微泄漏密封性測試儀)、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測試儀)。Sumspring三泉中石擁有專業(yè)團隊,能夠幫助企業(yè)找到合理配置方案。

 


西林瓶密封性怎么測-自動化操作

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