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凈化工作臺驗證報告

閱讀:2382      發(fā)布時間:2013-8-19
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         凈化工作臺驗證報告

一、概述
凈化工作臺是用于疫苗檢驗的重要設(shè)備,工作區(qū)的潔凈度設(shè)備性能起決定性作用,對設(shè)備進行地清潔,保證設(shè)備的清潔衛(wèi)生關(guān)系到疫苗的產(chǎn)量和質(zhì)量。故需對凈化工作臺的清洗效果進行驗證,確認(rèn)清洗后設(shè)備的清潔狀況滿足預(yù)定要求。清潔驗證共需進行3次,方可證明清潔規(guī)程能持續(xù)穩(wěn)定達到要求。
二、驗證目的
驗證本公司的凈化工作臺按清潔規(guī)程進行清潔后的清潔效果能達到預(yù)定要求,符合制品生產(chǎn)的要求。
三、驗證范圍
本驗證方案主要適用于凈化工作臺的清潔驗證。
四、驗證人員


     部  門

人員名稱

職   責(zé)

 

 

清潔規(guī)程的制定;驗證方案的起草;清潔過程的實施

 

 

QA:確定取樣部位、取樣程序、取樣時間及取樣
QC:樣品的檢測

 

 

負責(zé)驗證方案的審批
負責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗證方案規(guī)定目的的順利實施
負責(zé)驗證報告的審批,負責(zé)發(fā)放驗證證書

五、驗證內(nèi)容
1 驗證條件
1.1 設(shè)備應(yīng)為完好設(shè)備。
1.2 人員:包括設(shè)備管理部門、使用部門、QA人員、QC人員及具體崗位操作人員。
1.2.1 在崗人員均經(jīng)過GMP知識、藥品管理法及其實施細則、生物制品管理辦法、產(chǎn)品質(zhì)量法等法律法規(guī)的培訓(xùn)。
1.2.2 在崗人員均為經(jīng)過崗位SOP、崗位安全操作法、工藝規(guī)程、衛(wèi)生清潔規(guī)程等崗位知識培訓(xùn),并持有上崗證的熟練工人。
1.3 清潔劑條件: 中性或弱堿性,對設(shè)備無腐蝕;不含4A沸石等不溶性助劑,洗滌后無不溶性殘留;對制品、人體無毒害。
2 可接受標(biāo)準(zhǔn)
2.1目檢法:設(shè)備表面應(yīng)無可見的殘留物,并無殘留物的氣味。
2.2濁度檢查:取終淋洗水50ml與純化水50ml比色,目測應(yīng)無可視差異。
2.3 塵埃粒子限度:塵埃粒子數(shù)應(yīng)符合相應(yīng)要求。(見下表)
潔凈度      塵粒大允許數(shù)/立方米      
                            ≥0.5μm      ≥5μm       
100級          3500         0            
2.4 微生物限度:沉降菌指標(biāo)應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。(見下表)
潔凈度           微生物大允許數(shù)
                                   沉降菌/皿.0.5h
100級                    0.5
3 清潔過程
3.1 清潔操作:按《凈化工作臺清潔規(guī)程》對設(shè)備進行清潔至目測合格。
3.2 清潔劑:飲用水、純化水。
4 取樣及樣品處理
4.1目檢法:目視檢查設(shè)備內(nèi)外表面,目視檢查合格后方可進行取樣檢查。
4.2 濁度檢查
4.2.1  取樣工具:廣口瓶。
4.2.2  取樣步驟
4.2.2.1  用廣口瓶接取樣點之水,沖洗瓶內(nèi)2次,裝取300ml,密封。
4.2.2.2  取樣結(jié)束及時貼上標(biāo)簽,標(biāo)明取樣日期、樣品編號、樣品名稱送檢。
4.4 塵埃粒子測定
4.1.1取樣部位:凈化工作臺室內(nèi)各采樣點。
4.1.2 取樣器具:塵埃粒子計數(shù)器
4.1.3 取樣步驟:待凈化工作臺正常運行30分鐘,在其室內(nèi)各采樣點進行測試。按照塵埃粒子計數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程測量≥0.5μm、≥5μm粒子濃度,總采樣次數(shù)不得少于5次。
4.2沉降菌測定
4.2.1取樣部位:凈化工作臺室內(nèi)各采樣點。
4.2.2 取樣器具:Φ90mm玻璃平皿 
4.2.3 取樣步驟:在凈化工作臺正常運行30分鐘,用¢90mm玻璃培養(yǎng)皿和營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基,在采樣點放置,打開平皿蓋,使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后,將平皿蓋蓋上并做空白對照,然后在30-35℃條件下培養(yǎng)48小時后計數(shù)。采樣點的位置可以同懸浮粒子測試點。
4.2.4 取樣結(jié)束及時貼上標(biāo)簽,標(biāo)明取樣日期、樣品編號、樣品名稱送檢。
4.5 樣品檢查
4.5.1  取終洗滌水50ml與純化水50ml進行目視比色,應(yīng)無可視差異。
4.5.2  取終洗滌水按《中國藥典》微生物限度檢查法檢查10個培養(yǎng)皿,結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。
5 偏差分析及處理
按照驗證方案對凈化工作臺進行清潔效果確認(rèn),在確認(rèn)的過程中若出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況(偏差),應(yīng)進行分析,找出原因,進行糾正改進直至達到要求。
六、驗證結(jié)論及評價
由驗證小組匯總各項驗證確認(rèn)結(jié)果,進行驗證過程的整理并寫出驗證報告,由質(zhì)量管理部根據(jù)結(jié)論填發(fā)驗證證書。
七、再驗證周期
根據(jù)驗證報告結(jié)果確定再驗證周期。
八、驗證進度計劃

在     年  月  日到     年  月  日組織驗證小組對凈化工作臺進行清潔驗證。
本文共分 1
 

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