8
微生物無菌檢測的要求有哪些？
微生物無菌檢測用于檢驗藥典規(guī)定的藥品、生物制品、醫(yī)療器械、原料、輔料等品種的無菌性的方法，無菌檢查應在無菌條件下進行，試驗環(huán)境必須滿足無菌檢驗要求。單向流風區(qū)、工作臺面和環(huán)境的潔凈度應按現行醫(yī)藥行業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌、沉降菌檢測方法國家標準進行定期確認。日常檢查還需要監(jiān)控測試環(huán)境。
微生物無菌檢測微生物限度檢查應在局部潔凈度100級，環(huán)境潔凈度10000級以下的單向氣流區(qū)域進行。整個檢驗過程必須嚴格無菌操作，防止再次污染。受試培養(yǎng)基平均菌落數與對照培養(yǎng)基平均菌落數之比應大于70%，菌落大小應與對照培養(yǎng)基相同。確認介質的適用性符合規(guī)定。
微生物實驗的所有工作都應在專屬區(qū)域進行，無菌試驗應在B級背景下的隔離系統(tǒng)或*單向流潔凈區(qū)進行，微生物限度試驗應在不低于B級背景下的生物安全柜或B級潔凈區(qū)進行。實驗室人員上崗前，應當根據崗位和職責接受相應的培訓。培訓內容包括無菌操作、培養(yǎng)基制備、消毒、滅菌、注射板、菌落計數、種子轉移、菌種產生與保存、潔凈環(huán)境微生物檢測等勝任工作所需的設備操作和微生物檢驗技術培訓。
微生物無菌檢測實驗室人員應接受實驗室生物安全培訓，熟悉生物安全操作知識和消毒滅菌知識，確保自身安全，防止實驗室微生物污染。實驗室應確定實驗室人員持續(xù)培訓的需求，制定繼續(xù)教育計劃，保證知識和技能的不斷更新。