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注射器測試儀測試方法有哪些？
閱讀：1542 發(fā)布時(shí)間：2021-8-10
注射器作為一種藥包材，它不屬于醫(yī)療器械，而是作為藥物包裝系統(tǒng)組成。注射器需要接觸藥物和人體，屬于高風(fēng)險(xiǎn)用藥介質(zhì)，所以注射器的質(zhì)量控制被多部門及生產(chǎn)單位高度重視。注射器測試儀的檢測要點(diǎn)是什么?小編下面做一個(gè)詳細(xì)的介紹。
一、注射器鋼性測試要點(diǎn)分析：
測試方法：取與玻璃針管分離后的不銹鋼針適量，置于注射器測試儀上，通過施力推桿最大至 60N (精度為:±0.1N) 的力， 向下垂直作用在針管上。 施力推桿的下端由一個(gè)互成 60° 夾角的模形和曲率半徑為 lmm 的圓柱面組成，其推桿寬度至少 5mm，儀器的位移測量誤差為 O.Olm， 調(diào)節(jié)好測試支架，使其跨距遵循標(biāo)準(zhǔn)要求，將施力推桿下端與試樣中部對齊，以 lmmlmin 的速率通過施力推桿對針管向下施加標(biāo)準(zhǔn)要求彎曲力，測量并記錄施力點(diǎn)處的針管撓度，準(zhǔn)確到 0.01mm，即為剛性，每種不銹鋼針的剛性應(yīng)能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。
使用注射器測試儀可以測試注射針及輸液針、針灸針、留置針等醫(yī)用硬直不銹鋼針的鋼性指標(biāo)。
二、注射器韌性測試要點(diǎn)分析：
測試方法：取與玻璃針管分離后的注射針適量，將針管一段牢固的固定在注射器測試儀夾具上(可以對針管施加一個(gè)足夠大的力，使其能從正反方向在同一個(gè)平面上彎曲25°、20°、15°等三個(gè)角度)上。按照表2規(guī)定調(diào)整被測針管所對應(yīng)的規(guī)定和選擇以下彎曲角度，正常壁-25°、薄壁-20堵、超薄壁-15°。在規(guī)定跨距位置施加一個(gè)足夠大的里，以0.5HZ的頻率，雙向施力20次，目力觀察針管折斷情況，注射針應(yīng)有良好的韌性，不得折斷。
注射器測試儀滿足藥包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，觸摸屏控制,讓操作更加簡便，內(nèi)置程序，一鍵化操作。是醫(yī)療器械廠、質(zhì)檢中心、藥廠常備的測試設(shè)備。
三、注射器針尖穿刺力測試要點(diǎn)分析:
測試方法：
(1)將被檢針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同溫度下進(jìn)行測試;
(2)將適當(dāng)尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。
(3)將被檢針裝在設(shè)備上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。
(4)將移動速度設(shè)定為100mm/min.
(5)開動注射針針尖穿刺力測試儀CCY-02。
(6)在膜上穿刺過程中，同時(shí)測得最大鋒利值或記錄力/位移圖。