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供貨周期 | 一個(gè)月 | 規(guī)格 | g |
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貨號(hào) | V2FES,V2FESBUF,GMF13,GMF25 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥,綜合 |
主要用途 | 一種模擬人體餐后狀態(tài)腸道液的生物相關(guān)溶出介質(zhì) |
?? 產(chǎn)品基礎(chǔ)信息
貨號(hào):V2FES,V2FESBUF,GMF13,GMF25
品名:FeSSIF-V2
品牌:Biorelevant
Biorelevant FeSSIF-V2(餐后狀態(tài)模擬腸液)是英國(guó)Biorelevant公司基于人體生理學(xué)研究開(kāi)發(fā)的高生理相關(guān)性小腸模擬液,專為藥物溶出度測(cè)試設(shè)計(jì)。其核心目標(biāo)是還原人體餐后胃腸道環(huán)境(尤其是小腸階段)的真實(shí)條件,幫助研發(fā)人員更精準(zhǔn)評(píng)估藥物在餐后狀態(tài)下的溶出行為、生物利用度及制劑穩(wěn)定性。
基礎(chǔ)參數(shù)):
- pH值:5.0-6.0(模擬餐后小腸液弱酸性至中性環(huán)境);
- 滲透壓:290-310 mOsm/kg(接近人體血漿滲透壓);
- 關(guān)鍵成分:膽汁酸(如牛磺膽酸鈉)、脂肪酸(棕櫚酸/油酸)、鈉鹽、鉀鹽等(濃度經(jīng)臨床數(shù)據(jù)校準(zhǔn));
- 無(wú)菌過(guò)濾:0.22μm濾膜過(guò)濾,降低微生物污染風(fēng)險(xiǎn);
- 保質(zhì)期:2-8℃冷藏條件下12個(gè)月(開(kāi)封后需72小時(shí)內(nèi)使用)。
?? 詳細(xì)介紹:為什么需要FeSSIF-V2(餐后狀態(tài)模擬腸液)?
傳統(tǒng)藥物溶出測(cè)試多依賴空腹?fàn)顟B(tài)模擬液(FaSSIF),但現(xiàn)實(shí)中,70%以上口服藥物需在餐后服用——食物會(huì)顯著改變胃腸道環(huán)境(如膽汁分泌增加、脂肪/蛋白質(zhì)消化產(chǎn)生膠束、pH波動(dòng)等),直接影響藥物的崩解、溶解及吸收。
FeSSIF-V2正是為解決這一“體外-體內(nèi)數(shù)據(jù)脫節(jié)"問(wèn)題而生:
- 模擬餐后核心場(chǎng)景:通過(guò)添加生理濃度的膽汁酸(促進(jìn)脂溶性藥物增溶)等成分,還原食物刺激下小腸液的復(fù)雜微環(huán)境;
- 覆蓋多類藥物需求:尤其適用于難溶性藥物(如NSAIDs、抗真菌藥)、脂溶性藥物(如洛匹那韋)及緩控釋制劑的溶出評(píng)估;
- 數(shù)據(jù)可驗(yàn)證性:經(jīng)多中心研究驗(yàn)證(如與人體藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)相關(guān)性R2>0.8),符合FDA、EMA及中國(guó)NMPA對(duì)“生理相關(guān)性溶出測(cè)試"的指導(dǎo)原則。
?? 核心優(yōu)勢(shì):比“傳統(tǒng)腸液"更懂人體
1. 高生理匹配度:成分基于健康受試者餐后1-2小時(shí)的膽汁、胰液及腸液混合樣本分析,膽汁酸比例(?;悄懰?甘氨膽酸≈3:1)、脂肪酸種類(棕櫚酸為主)與人體高度一致;
2. 兼容性強(qiáng):支持USP槳法、籃法、往復(fù)筒法等多種溶出裝置,適配片劑、膠囊、顆粒等多種劑型;
3. 穩(wěn)定性可靠:成分經(jīng)過(guò)優(yōu)化,避免因氧化或沉淀導(dǎo)致的批次間差異(經(jīng)30批次檢測(cè),關(guān)鍵參數(shù)CV<5%);
4. 助力研發(fā)提效:已被全球TOP20藥企中的18家采用,數(shù)據(jù)顯示使用FeSSIF-V2的溶出測(cè)試結(jié)果與人體生物利用度的相關(guān)性較FaSSIF提升40%以上。
? 購(gòu)買常見(jiàn)疑問(wèn)與解答
Q1:FeSSIF-V2和普通模擬腸液(如FaSSIF)有什么本質(zhì)區(qū)別?
A:普通模擬腸液(如FaSSIF)主要模擬空腹?fàn)顟B(tài)(膽汁酸濃度低、無(wú)脂肪消化產(chǎn)物),而FeSSIF-V2針對(duì)性強(qiáng)化了餐后關(guān)鍵成分(如膽汁酸濃度是FaSSIF的2-3倍),更貼近“進(jìn)食后膽汁大量分泌、脂肪分解產(chǎn)生膠束"的真實(shí)場(chǎng)景,因此對(duì)餐后溶出的預(yù)測(cè)更準(zhǔn)確。
Q2:FeSSIF-V2適用于所有藥物嗎?
A:主要適用于餐后服用或在腸道吸收受膽汁/膠束影響較大的藥物(如抗生素等)。對(duì)于空腹服用且吸收不受脂肪影響的水溶性藥物(如多數(shù)鹽類),可根據(jù)需求選擇FaSSIF或其他模擬液。
Q3:產(chǎn)品是否需要添加其他成分(如酶或表面活性劑)?
A:無(wú)需額外添加。FeSSIF-V2已包含完整的生理成分(如天然膽汁酸),可直接用于溶出測(cè)試。若需模擬特定食物(如高脂餐),可搭配公司提供的“模擬食物提取物"使用。
Q4:FeSSIF-V2的pH是否會(huì)隨時(shí)間變化?
A:產(chǎn)品在未開(kāi)封狀態(tài)下pH穩(wěn)定(±0.2);開(kāi)封后需2-8℃保存并在72小時(shí)內(nèi)使用,避免微生物代謝導(dǎo)致pH波動(dòng)(已通過(guò)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證)。
Q5:是否有文獻(xiàn)支持其有效性?
A:已發(fā)表20+篇SCI論文(如《International Journal of Pharmaceutics》《Journal of Controlled Release》),涵蓋仿制藥一致性評(píng)價(jià)、創(chuàng)新藥BE預(yù)實(shí)驗(yàn)等場(chǎng)景。例如,某口服降脂藥通過(guò)FeSSIF-V2測(cè)試,其溶出曲線與人體餐后血藥濃度的相關(guān)性達(dá)0.92(n=12)。
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?Biorelevant熱賣產(chǎn)品
貨號(hào) | 品名 | 規(guī)格 | 品牌 |
FFF02-70g | FaSSIF FeSSIF FaSSGF Powder-3F Powder (70g) | 70g | Biorelevant |
FASGBUF01 | FaSSGF Buffer Concentrate (6L size) | 250g | Biorelevant |
V2FES-60g | FeSSIF-V2 Powder (60g) | 60g | Biorelevant |
FASBUF01 | FaSSIF Buffer Concentrate | 6Lsize | Biorelevant |
FESBUF01 | FeSSIF Buffer Concentrate | 3L | Biorelevant |
V2FAS | FaSSIF-V2 Powder (55g) | 55g | Biorelevant |
FDG-GEL | FEDGAS Gel (6L) | 1kg | Biorelevant |
V2FAS02 | FaSSIF-V2 Powder SIF預(yù)制粉末 | 25L | Biorelevant |
FDG-BUF4.5 | pH4.5 Buffer Conc 6L | 250g | Biorelevant |
FDG-BUF3 | pH 3 Buffer Conc (6L) | 250g | Biorelevant |
FDG-BUF6 | pH 6 Buffer Conc (6L) | 250g | Biorelevant |
FASBUF | FaSSIF Buffer Conc 6L | 6L | Biorelevant |
COFAS01 | FaSSCoF | 10L | Biorelevant |
FFF01 | FaSSIF FeSSIF FaSSGF Powder (SIF Powder Original ) | 7G | Biorelevant |
V2FESBUF | FeSSIF-V2 buffer | 6L | Biorelevant |
V2FASBUF | FaSSIF-V2 Buffer Conc (6L) | 280g | Biorelevant |
COFES01 | FeSSCoF | 10L | Biorelevant |
K9FAS | Canine Powder 6L | 48g | Biorelevant |
FESBUF | FeSSIF Buffer Conc 3L | 3L | Biorelevant |
DOGFAS01 | Dog FaSSIF/Dog FaSSGF | 1L | Biorelevant |
DOGFAS02 | Dog FaSSIF/Dog FaSSGF | 10L | Biorelevant |
FEDGAS45 | FEDGAS (Fed Gastric Dissolution Media) | 6 x 900mL | Biorelevant |
FG-HFM-MD | FEDGAS 'High-Fat Meal' Dissolution Kit | Kit | Biorelevant |