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單克隆抗體是由一個產(chǎn)生抗體的細胞與一個骨髓瘤細胞融合而形成的雜交瘤細胞經(jīng)無性繁殖而來的細胞群所產(chǎn)生的，所以它的免疫球蛋白屬同一類型，質(zhì)地純一，而且它是針對某一抗原決定簇的，因此特異性強，親和性也一致。

單克隆抗體在生物學和醫(yī)學研究領(lǐng)域中顯示了極大的應用價值，是親和層析中重要的配體，是免疫組織化學中主要的抗體，是免疫檢驗中的新型試劑。作為醫(yī)學檢驗試劑，單克隆抗體也充分發(fā)揮其優(yōu)勢。由于其特異性強，可將抗原抗體反應的特異性大大提高，減少了可能存在的交叉反應，使試驗結(jié)果可信度加大。單克隆抗體的均一性和生物活性單一性使抗原抗體反應結(jié)果便于質(zhì)量控制，利于標準化和規(guī)范化。目前已有許多檢驗試劑盒用單克隆抗體制成，其主要用途如下。

1．診斷各類病原體是單克隆抗體應用zui多的領(lǐng)域，已有大量的商品診斷試劑供選擇。如用于診斷乙型肝炎病毒、皰疹病毒、巨細胞病毒、EB病毒和各種微生物感染的試劑等。單克隆抗體具有靈敏度高、特異性好的特點。尤其在鑒別菌種型及亞型、病毒的變異株以及寄生蟲不同生活周期的抗原性等方面更具*優(yōu)勢。

2．腫瘤特異性抗原和腫瘤相關(guān)抗原的檢測用于腫瘤的診斷、分型及定位。盡管目前尚未制備出腫瘤特異性抗原的單克隆抗體，但針對腫瘤相關(guān)抗原（例如甲胎蛋白和癌胚抗原）的單克隆抗體早已被用于臨床檢驗。近年來，有人利用單克隆抗體進行腫瘤分型，對制定治療方案和判斷預后也有幫助。用抗腫瘤單抗檢查病理學標本，可協(xié)助確定轉(zhuǎn)移腫瘤的原發(fā)部位。以放射性核素標記單克隆抗體主要用于體內(nèi)診斷，結(jié)合X線斷層掃描技術(shù)可對腫瘤的大小及其轉(zhuǎn)移灶作出定位診斷。

3．檢測淋巴細胞的表面標志用于區(qū)分細胞亞群和細胞分化階段。例如檢測CD系列標志有助于了解細胞的分化和T細胞亞群的數(shù)量和質(zhì)量變化，對多種疾病診斷具有參考意義。對細胞表面抗原的檢查在白血病患者的疾病分期、治療效果、預后判斷等方面也有指導作用。組織相容性抗原是移植免疫學的重要內(nèi)容，而應用單克隆抗體對HLA進行位點檢查與配型可得到更可信的結(jié)果。

4．應用單克隆抗體和免疫學技術(shù)可對機體的多種微量成分進行測定，如諸多酶類、激素、維生素、藥物等；對受檢者健康狀態(tài)判斷、疾病檢出、指導診斷和治療均具有實際意義。

上述應用的單克隆抗體為鼠源性，用作體外診斷試劑是滿意的。鼠源單克隆抗體如作為生物制劑應用于人體，則由于是異種蛋白可引起過敏反應甚至危及生命。從臨床治療及預防疾病的要求，希望制備出人源性單克隆抗體。目前雖然已有文獻報道，通過人—鼠細胞雜交及人—人細胞雜交進行了一些探索，但這些細胞株培養(yǎng)很不穩(wěn)定，融合細胞中人的染色體往往呈選擇性丟失，以致細胞株難以維持培養(yǎng)。因此制備人源單克隆抗體是目前亟待解決的問題。