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藥丸易碎性測試方法

閱讀:1220      發(fā)布時(shí)間:2023-11-27
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藥丸在生產(chǎn)時(shí),在物料器內(nèi)將受到大量的外力作用可能產(chǎn)生碎片,但破碎情況取決于藥丸硬度。碎片對產(chǎn)品質(zhì)量來說是不希望出現(xiàn)的問題。 當(dāng)生產(chǎn)出來的片劑很硬時(shí)可能克服碎片的問題,但是卻也可能造成通過消化系統(tǒng)不好吸收,效果很小甚至沒有效果。藥丸必須足夠堅(jiān)固,才能抵抗其后的處理和加工:例如包衣、包裝和運(yùn)輸。 同時(shí),又必須滿足能夠在體內(nèi)崩解,從而以需要的速度定量釋放 藥物。 使用圓柱形探頭執(zhí)行下壓測試測定藥丸的強(qiáng)度、硬度,破裂強(qiáng)度,崩解強(qiáng)度、軟膠囊表面硬度、柔韌性等測定。


脆碎度是指藥片在受壓后容易碎裂或破裂的特性,在隨后的生產(chǎn)、包裝或運(yùn)輸過程中可能由于沖擊或磨損產(chǎn)生。通常情況下因?yàn)樗幤窗禄虮砻媲闆r,在一定程度上影響藥片的質(zhì)量。藥丸必須足夠堅(jiān)硬才不會(huì)破碎,以保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性和劑量的均勻性,但又必須足夠易碎,能在胃腸道中分解并釋放活性藥物成分。中國藥典0923《片劑脆碎度檢測法》和USP<1216>章節(jié)中,描述了可重復(fù)和標(biāo)準(zhǔn)化的方法和設(shè)備去測試藥片的脆度,歐洲藥典2.9.41章節(jié)對硬片劑脆碎度的測試,描述了設(shè)備和方法。

藥丸易碎性1.JPG

一.藥丸易碎性測試方法

本實(shí)驗(yàn)用上海保圣藥丸易碎性測試儀TA.XTC進(jìn)行測試,探索不同藥品顆粒的硬度和崩解性差別。藥丸易碎性測試儀TA.XTC可自主設(shè)計(jì)測試方法,獲得準(zhǔn)確數(shù)據(jù)。支持ASTM、ISO標(biāo)準(zhǔn)方法試驗(yàn)及種非標(biāo)試驗(yàn)方法,是藥丸研發(fā)科研、材料研究的好助手。不僅僅檢測藥丸的硬度,還可以檢測致密性,以及外力攪拌等工藝是否會(huì)導(dǎo)致顆粒藥物粉末化等。


二.藥丸易碎性實(shí)驗(yàn)方法

采用藥丸硬度平臺(tái)與柱形探頭,稱取5g藥丸顆粒與平臺(tái)凹槽中,震動(dòng)平臺(tái)使顆粒均勻鋪于平臺(tái),用相同的實(shí)驗(yàn)方法,對比不同配方、工藝生產(chǎn)的藥丸顆粒硬度差異。

藥丸易碎性.jpg

三.上海保圣藥丸易碎性測試儀TA.XTC特點(diǎn)

1. 儀器使用相當(dāng)精良電機(jī)提高位移精度;

2. 檢測單元使用小量程、高精度力量感應(yīng)元提高力值精度;

3. 高精度電機(jī)和力量感應(yīng)元和高精度絲桿的緊密結(jié)合,給整臺(tái)儀器系統(tǒng)帶來非常微力和穩(wěn)定的檢測結(jié)果;

4. 高頻率信號(hào)采集能力;

5. 儀器采用一體成型技術(shù)減小系統(tǒng)誤差;

6. 專用的通針性探頭和大平臺(tái)穩(wěn)定底座;


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