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藥物穩(wěn)定性試驗箱是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測所需的設(shè)備，該設(shè)備可長時間穩(wěn)定運行，可控制溫度、濕度以及光照環(huán)境，多用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗，長期試驗，高濕試驗和強光照射試驗。主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗，可廣泛用于制藥、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)及生命科學(xué)的相關(guān)的研究工作。

1.穩(wěn)定性試驗的內(nèi)容：

      1.1 加速破壞試驗，預(yù)測樣品的有效期；

      1.2 樣品在規(guī)定的保存條件下觀察若干年限的檢測結(jié)果。

      2.穩(wěn)定性試驗的基本要求：

      2.1 穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗。

      2.1.1 影響因素試驗適用于原料藥的考察，用1批原料藥進(jìn)行；

      2.1.2 加速試驗和長期試驗適用于原料藥與藥物制劑 ,要求用3批供試品進(jìn)行。

      2.2 原料藥供試品是一定規(guī)模生產(chǎn)的，供試品量相當(dāng)于制劑穩(wěn)定性實驗所要求的批量，原料藥合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致。藥物制劑的供試品應(yīng)是放大試驗的產(chǎn)品，其處方與生產(chǎn)工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致。

      2.3 供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項基礎(chǔ)研究及臨床驗證所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。

      2.4 加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應(yīng)與上市產(chǎn)品一致。

      2.5 研究藥物穩(wěn)定性，要采用專屬性強、準(zhǔn)確、精密、靈活的藥物分析方法和有關(guān)物質(zhì)的檢查方法，并對方法進(jìn)行驗證以保證藥物穩(wěn)定性試驗結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗中， 應(yīng)重視有關(guān)物質(zhì)的檢查 。

      穩(wěn)定性重點考察項目

      原料藥：性狀、熔點、含量、有關(guān)物質(zhì)、吸濕性以及根據(jù)藥品性質(zhì)選定的考察項目

      3.原料藥的穩(wěn)定性試驗：

      影響因素試驗?zāi)康模涸谒幤费邪l(fā)過程中如處方組成合理性評價、質(zhì)量研究中分析方法的可行性判斷、上市藥品包裝材料的選擇和貯藏條件的確定等方面起著重要作用。

      3.1 影響因素試驗

      3.1.1 高溫試驗

      供試品置于藥品穩(wěn)定性試驗箱中，60℃溫度下放置10天，在第5天和第10天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目進(jìn)行檢測。若供試品有明顯變化（如含量下降5%），則在 40℃條件下同法進(jìn)行試驗。若 60℃ 無明顯變化，不再進(jìn)行 40℃試驗。

      3.1.2 高濕度試驗

      供試品置于藥品穩(wěn)定性試驗箱中，在 25℃分別于相對濕度90%±5%條件下放置10天，于第 5 天和第 10 天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目要求檢驗，同時 準(zhǔn)確稱量試驗前后供試品的 重量，以考察供試品的吸濕潮解性能。若吸濕增重5%以上，則在相對濕度 75%±5% 條件下，同法進(jìn)行試驗；若吸濕增重 5%以下，且其他考察項目符合要求，則不再進(jìn)行此項試驗。

      3.1.3 強光照射試驗

供試品放在藥品穩(wěn)定性試驗箱內(nèi)，于照度為4500lx±500lx的條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目進(jìn)行檢測，特別要注意供試品的外觀變化 。此外，根據(jù)藥物的性質(zhì)，必要時可以設(shè)計實驗，探討pH值與氧及其他條件對藥物穩(wěn)定性的影響，并研究分解產(chǎn)物的分析方法。

       3.1.4 加速試驗：

此項試驗是在超常的條件下進(jìn)行的。其目的是通過加速藥物的化學(xué)或物理變化，探討藥物的穩(wěn)定性，為藥品審評、包裝、運輸及儲存提供必要的資料。要求提供按市售包裝的 3 批供試品，在溫度40℃± 2℃、相對濕度75%±5%的條件下放置 6 個月。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度±2℃，相對濕度±5%，并能對真實溫度和濕度進(jìn)行檢測。在試驗期間第 1 個月、2 個月、3 個月、6個月末各取樣一 次，按穩(wěn)定性重點項目檢測。

      3.1.5 長期試驗：

      3.1.5.1 長期試驗是在接近藥物的實際儲存條件下進(jìn)行，其目的為制訂藥物的有效期提供數(shù)據(jù)。供試品要求3批，市售包裝，溫度在 25℃± 2℃、相對濕度 60%±10% 的條件下放置 12 個月，每 3 個月取樣一次，分別于 0 個月、 3 個月、6 個月、9 個月、 12 個月按穩(wěn)定性重點考察項目進(jìn)行檢測。12 個月以后，分別于 18個月、 24 個月、 36 個月仍需繼續(xù)考察，取樣進(jìn)行檢測。將結(jié)果與 0月的數(shù)據(jù)比較，以確定藥物的有效期。

      3.1.5.2 對溫度特別敏感的藥物，長期試驗可在 6℃± 2℃ 的條件下放置 12個月，按上述時間要求進(jìn)行檢測， 12 個月以后仍需按規(guī)定繼續(xù)考察， 制訂在低溫儲存條件下的有效期。原料藥進(jìn)行加速試驗和長期試驗所用的包裝應(yīng)采用模擬小桶，但所用材料與封條應(yīng)與大桶一致。

      4.藥物制劑的穩(wěn)定性試驗：

      4.1 加速試驗：

      4.1.1 此項試驗是在超常的條件下進(jìn)行的。其目的是通過加速藥物的化學(xué)或物理變化，探討藥物的穩(wěn)定性，為藥品審評、包裝、運輸及儲存提供必要的資料。要求提供按市售包裝的 3 批供試品，在 溫度 40℃± 2℃、相對濕度 75%±5% 的條件下放置 6 個月。藥品穩(wěn)定性試驗箱控制溫度 ± 2℃，相對濕度 ±5%，并能對真實溫度和濕度進(jìn)行檢測。在試驗期間第 1 個月、 2 個月、 3 個月、 6 個月末各取樣一次，按穩(wěn)定性重點項目檢測。

      4.1.2 在上述條件下，如 6 個月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下，即在溫度 30℃± 2℃、相對濕度 60%±5% 的情況下，再進(jìn)行加速試驗，時間仍為 6 個月。對溫度特別敏感 的藥物，預(yù)計只能在冰箱中保存 （4-8℃），此種藥物的加速試驗， 可在溫度 25℃± 2℃、相對濕度 60%±10%的條件下進(jìn)行，時間也為 6 個月。

      4.2 長期試驗：

      4.2.1 長期試驗是在接近藥物的實際儲存條件下進(jìn)行， 其目的為制訂藥物的有效期提供數(shù)據(jù)。供試品要求 3 批，市售包裝， 溫度在 25℃± 2℃、相對濕度 60%±10%的條件下放置 12 個月，每 3 個月取樣一次，分別于 0 個月、3 個月、 6 個月、9 個月、12 個月按穩(wěn)定性重點考察項目進(jìn)行檢測。12個月以后，分別于 18 個月、24 個月、36 個月仍需繼續(xù)考察 ，取樣進(jìn)行檢測。將結(jié)果與 0 月的數(shù)據(jù)比較， 以確定藥物的有效期。

      4.2.2 對溫度特別敏感的藥物，長期試驗可在 6℃± 2℃的條件下放置 12 個月，按上述時間要 12 個月以后仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫儲存條件下的有效期。有些藥物制劑還應(yīng)考察使用過程中的穩(wěn)定性。

• 制藥藥物穩(wěn)定性試驗箱

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