安捷倫科技（中國）有限公司
安捷倫 mRNA-LNP 疫苗分析與質(zhì)控方案
檢測樣品：質(zhì)粒DNA mRNA原液 mRNA-LNP制劑
檢測項目：質(zhì)控分析
方案概述：安捷倫 mRNA-LNP 疫苗分析與質(zhì)控方案
原輔料質(zhì)量控制、工藝過程監(jiān)控、理化特征分析與穩(wěn)定性研究等其它分析項目：
原輔料質(zhì)量控制、工藝過程監(jiān)控、理化特征分析與穩(wěn)定性研究等其它分析項目：
– 除 QC 檢測外，還需要考慮核苷酸、修飾核苷酸、酶、脂質(zhì)等原輔料質(zhì)量控制1, 13 ，mRNA 序列完整性3 及 mRNA 原液和 mRNA-LNP 制劑的工藝過程監(jiān)控1, 3 ，理化特性分析1, 2, 3, 4 及穩(wěn)定性研究1, 2, 3, 4 ，體內(nèi)外效力9, 10, 11 、免疫學特性研究11 。QC 指標還有可能包括可電離的陽離子脂質(zhì) (N) 與核苷酸 (P) 摩爾比（N/P 比）1，包封率1 等
– 穩(wěn)定性涉及 mRNA 的降解研究1, 3, 4 ，脂質(zhì)原料的氧化和降解雜質(zhì)研究1, 4 ，以及 mRNA 與陽離子脂質(zhì)氧化產(chǎn)物復合物分析4 等
– 檢測項目上標的編號分別對應所需的分析技術和方法
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