美德聲鉤端螺旋體IgM抗體檢測試劑盒

美德聲鉤端螺旋體 IgM 抗體檢測試劑盒是一種用于檢測血清和血漿中針對鉤端螺旋體屬的抗體的酶免疫測定工具，旨在血清學(xué)上確認(rèn)鉤端螺旋體感染。該檢測僅供經(jīng)過培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室人員操作。

檢測原理

該試劑盒的微孔板預(yù)先包被有純化的鉤端螺旋體 biflexa 抗原。在初次孵育時(shí)，稀釋后的患者血清中的抗體若與抗原發(fā)生反應(yīng)，便會(huì)與包被的微孔結(jié)合。經(jīng)過洗滌去除多余樣本后，加入酶結(jié)合物。如果抗體已與微孔結(jié)合，酶結(jié)合物將與這些抗體結(jié)合。經(jīng)過再次洗滌后，加入顯色劑（四甲基聯(lián)苯胺或 TMB）。如果存在酶結(jié)合物，過氧化物酶將催化反應(yīng)，消耗過氧化物并將顯色劑從無色變?yōu)樗{(lán)色。加入終止液后，反應(yīng)停止，藍(lán)色變?yōu)榱咙S色。反應(yīng)結(jié)果可以通過肉眼或酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)讀取器讀取。

試劑組成

測試條：含有鉤端螺旋體抗原的微孔板，共 96 個(gè)測試孔，置于測試條架中。

酶結(jié)合物：1 瓶，含 11 ml 抗人 IgM（μ 鏈抗體）與過氧化物酶結(jié)合物。

陽性對照：1 瓶，含 1 ml 稀釋的替代陽性。

陰性對照：1 瓶，含 1 ml 稀釋的陰性人血清。

顯色劑：1 瓶，含 11 ml 四甲基聯(lián)苯胺（TMB）。

RF 吸附劑：1 瓶，含 5 ml 山羊抗人 IgG。

洗滌濃縮液（20X）：1 瓶，含 25 ml 濃縮緩沖液和表面活性劑。

稀釋緩沖液：2 瓶，每瓶含 30 ml 緩沖蛋白溶液。

終止液：1 瓶，含 11 ml 1 M 磷酸。

樣本處理

血清或血漿可在 2-8℃下儲(chǔ)存長達(dá)五天，血清也可在 -20℃以下冷凍保存較長時(shí)間。不建議冷凍全血樣本。避免樣本加熱滅活以及反復(fù)凍融。

結(jié)果解讀

# 視覺讀取

將每個(gè)微孔置于白色背景（如紙巾）上觀察，記錄為無色或 +、++ 或 +++ 反應(yīng)。

# 酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)讀取器

將讀取器歸零于空氣中，設(shè)置為 450/620-650 nm 的雙波長讀取。

# 質(zhì)量控制

使用對照可驗(yàn)證試劑盒的穩(wěn)定性。如果任何對照超出范圍，則不應(yīng)使用該試劑盒。對照的預(yù)期值為：

- 陰性：0.0 至 0.20 OD 單位

- 陽性：0.50 OD 單位及以上

# 結(jié)果解讀

非反應(yīng)性 OD 讀數(shù)：表示患者可能未感染鉤端螺旋體或與之密切相關(guān)的生物體。

反應(yīng)性 OD 讀數(shù)：表示患者可能感染了鉤端螺旋體或與之密切相關(guān)的生物體?？贵w的存在本身不能用于診斷急性感染，因?yàn)閬碜韵惹氨┞兜目贵w可能在體內(nèi)循環(huán)很長時(shí)間。

視覺結(jié)果解讀：

   非反應(yīng)性：樣本與陰性對照相似，無明顯顏色變化。

   弱反應(yīng)性（+ 至 ++）：樣本顏色變化明顯，但不如陽性對照強(qiáng)烈。

   反應(yīng)性（+++）：樣本顏色變化接近或超過陽性對照。

產(chǎn)品局限性

鉤端螺旋體感染的診斷不應(yīng)僅依據(jù)該酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)的結(jié)果，而應(yīng)結(jié)合其他臨床癥狀、體征以及其他實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果。在做出診斷時(shí)，還需考慮流行病學(xué)因素、臨床發(fā)現(xiàn)以及是否暴露于流行地區(qū)等。

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