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共計445種！2025年免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄發(fā)布
2025年06月24日 15:28:01
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：3002
6月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄(2025年)》。目錄中共有445種體外診斷試劑，主要涵蓋蛋白質(zhì)檢測、無機離子檢測、微生物鑒別或藥敏試驗等試劑。
體外診斷試劑是一種在人體外用于檢測人體樣本中的生物標志物的試劑。通過使用各種高靈敏度、高特異性的分子生物學和生物化學技術，體外診斷試劑能夠檢測血液、尿液、組織等樣本中的基因、蛋白質(zhì)、細胞等物質(zhì)，為臨床醫(yī)生提供準確、快速的診斷依據(jù)。
6月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄(2025年)》。目錄中共有445種體外診斷試劑，主要涵蓋致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑，腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期相關的試劑，蛋白質(zhì)檢測，無機離子檢測，微生物鑒別或藥敏試驗的試劑及用于細胞選擇、誘導、分化的細胞培養(yǎng)基，以及其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑等。
詳情如下：
免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（2025年）
注：目錄中預期用途為患者自測或新生兒檢測相關的產(chǎn)品，不屬于免于臨床試驗的產(chǎn)品范圍。
素材來源：國家藥品監(jiān)督管理局
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