化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
為規(guī)范生態(tài)環(huán)境監(jiān)測工作，生態(tài)環(huán)境部組織編制了[詳細]
熱門視頻 Popular videoS
查看更多+
專題
專題
最新產(chǎn)品 Latest productS
查看更多+
多家國內(nèi)藥企創(chuàng)新藥獲FDA臨床試驗批準，涉及ADC藥物等
2024年12月09日 15:57:12
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：3417
近期，包括悅康藥業(yè)、納安生物等多家藥企公告，相關創(chuàng)新藥獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)臨床試驗批準。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近期，包括悅康藥業(yè)、納安生物等多家藥企公告，相關創(chuàng)新藥獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)臨床試驗批準。
其中，悅康藥業(yè)12月5日公布，全資子公司杭州天龍藥業(yè)有限公司獲FDA關于同意YKYY026注射液用于預防帶狀皰疹進行臨床試驗的函告。資料顯示，YKYY026注射液是杭州天龍自主開發(fā)的一款編碼水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)gE蛋白抗原的mRNA疫苗，用于預防帶狀皰疹。
資料顯示，帶狀皰疹是由水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)再激活所致的感染性皮膚病，具有感染率高、發(fā)病率高的特點。該病毒主要通過呼吸道飛沫和(或)直接接觸傳播，人群普遍易感，初次感染會引起水痘，而后殘余病毒可長期潛伏于脊髓后根神經(jīng)節(jié)或顱神經(jīng)節(jié)內(nèi)，當人體免疫力下降時，可被再次激活，引起帶狀皰疹。
YKYY026注射液是基于gE蛋白設計的全新mRNA序列，采用自主知識產(chǎn)權的突變位點組合，結構新穎、免疫原性強；采用基于完全自主知識產(chǎn)權的YK-009陽離子脂質的LNP遞送系統(tǒng)，遞送效率高、安全性好。臨床前研究結果顯示，YKYY026注射液能夠激發(fā)高效的gE特異IgG抗體、VZV特異結合抗體以及CD4+T細胞免疫反應，免疫效果持久，安全性良好。
悅康藥業(yè)表示，該產(chǎn)品獲得 FDA 批準的新藥臨床試驗是公司新藥研發(fā)的階段性成果，但藥品從研制到投產(chǎn)存在諸多不確定性，臨床試驗研究也存在一定風險。公司將積極推進研發(fā)及注冊進度，并履行信息披露義務。
據(jù)悉，悅康藥業(yè)是一家集新藥研發(fā)、藥品生產(chǎn)和流通銷售于一體的企業(yè)，公司正在加速推進10余項核酸藥物1類新藥管線的研發(fā)進程。
12月5日，納安生物頭個抗體偶聯(lián)藥物(ADC)產(chǎn)品T320，也正式獲批美國FDA的新藥臨床試驗(IND)許可。據(jù)悉，這是納安生物繼11月12日獲得澳大利亞藥品管理局(TGA)臨床試驗準入的又一個收獲。
資料顯示，納安T320新藥擬用于宮頸癌、胰腺癌、卵巢癌等多種惡性實體瘤的治療，在既往臨床前研究中展現(xiàn)出強大的抗腫瘤活性和良好的安全性。在胰腺癌動物模型試驗中T320表現(xiàn)出超過90%的抑瘤率，對比已經(jīng)上市的藥品展現(xiàn)出治療效果。
此次納安T320新藥獲批FDA臨床試驗申請，是納安生物T320抗癌新藥在臨床開發(fā)進程中又一座重大里程碑，充分彰顯了納安在新靶點、新機理、新藥物分子創(chuàng)新藥方面的源頭研發(fā)能力。
據(jù)悉，納安生物現(xiàn)已布局18條生物藥物管線，涵蓋單抗ADC、雙抗ADC、納米抗體ADC及放射性同位素偶聯(lián)藥物(RDC)等領域。
免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
7月4日， 醫(yī)療設備概念走強，截至9：54分，醫(yī)療設備ETF上漲0.70%。成分股中，熱景生物表現(xiàn)亮眼，股價漲超15%，翔宇醫(yī)療、...2025-07-04 17:10:31
-
同一日，4款國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市！來自貝達藥業(yè)、先聲藥業(yè)等
根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站7月2日消息，4款創(chuàng)新藥獲批上市，包括注射用鹽酸伊吡諾司他、酒石酸泰瑞西利膠囊、注射用伏欣奇拜單抗、注射用蘇維西...2025-07-03 15:31:35 -
16條措施全方位支持創(chuàng)新藥高質量發(fā)展！
《支持創(chuàng)新藥高質量發(fā)展的若干措施》圍繞創(chuàng)新藥研發(fā)、醫(yī)保準入、臨床應用、多元支付等5大維度提出16條具體舉措，旨在破解創(chuàng)新藥研發(fā)與市...2025-07-03 14:04:51 -
昨日醫(yī)藥生物行業(yè)凈流入24.22億元，資金凈流出超5000萬元的有9只
醫(yī)藥生物行業(yè)上漲1.80%，全天主力資金凈流入24.22億元，該行業(yè)所屬的個股共474只，昨日上漲的有396只，漲停的有11只；下...2025-07-02 15:39:40 -
國內(nèi)創(chuàng)新藥領域涌現(xiàn)出4大關鍵發(fā)展主線
在全球醫(yī)療需求持續(xù)增長以及科技飛速進步的大背景下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷著深刻變革，創(chuàng)新藥的研發(fā)與突破成為推動行業(yè)前行的核心動力。當下，創(chuàng)...2025-06-30 16:15:53 -
數(shù)十億美元！AI制藥領域現(xiàn)巨額授權交易
AI與機器人藥物及新材料研發(fā)平臺晶泰科技宣布：與美國化學生物學泰斗GregoryVerdine創(chuàng)立的DoveTreeLLC達成戰(zhàn)略...2025-06-24 17:13:43
版權與免責聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權或有權使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權使用作品的，應在授權范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關法律責任。
- ②本網(wǎng)轉載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關權利。
