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國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定（征求意見稿）》 征集時(shí)間至本月25日
2022年11月12日 11:09:49
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：5524
近日，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定（征求意見稿）》(以下簡(jiǎn)稱并再次公開征求意見。此次公開征求意見的時(shí)間為2022年11月11日-11月25日。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】為體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，傳承精華，守正創(chuàng)新，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定（征求意見稿）》(以下簡(jiǎn)稱“《規(guī)定(征求意見稿)》”)并再次公開征求意見。此次公開征求意見的時(shí)間為2022年11月11日-11月25日。
《規(guī)定（征求意見稿）》共12章，87條。強(qiáng)調(diào)促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新；堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向；堅(jiān)持中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)；改革、完善審評(píng)證據(jù)體系；要求建立中藥資源評(píng)估機(jī)制，強(qiáng)化中藥研制全過程的質(zhì)量控制；保障中藥資源可持續(xù)利用；支持中藥創(chuàng)新全程加速舉措；支持中藥“走出去”等。
《規(guī)定（征求意見稿）》的主要內(nèi)容還包括：中藥注冊(cè)分類與上市審批方面，要求明確中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求、結(jié)合中藥注冊(cè)分類選擇符合品種研制實(shí)際的中藥新藥研制路徑或模式等共6條內(nèi)容。人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用方面，包括對(duì)中藥人用經(jīng)驗(yàn)特征的一般性描述、人用經(jīng)驗(yàn)的合規(guī)性要求等共11條內(nèi)容。創(chuàng)新藥方面，包括開展藥物臨床試驗(yàn)、基于診療方案的療效評(píng)價(jià)等共13條內(nèi)容。改良型新藥方面，包括明確改良型新藥研發(fā)的基本原則、改劑型的基本要求等共7條內(nèi)容。古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑方面，包括明確古代經(jīng)典名方制劑的總體管理要求等共6條內(nèi)容。同名同方藥方面，包括同名同方藥研制的基本原則、與對(duì)照同名同方藥進(jìn)行比較研究等共6條內(nèi)容。上市后變更方面，包括明確已上市中藥變更的總要求等共8條內(nèi)容。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)方面，包括探索建立整體質(zhì)量控制方法、持續(xù)完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系等共4條內(nèi)容。藥品名稱和說明書方面，包括明確中藥通用名稱命名要求、明確要求說明書標(biāo)明處方中所含毒性中藥飲片等5條內(nèi)容。
此外，《規(guī)定(征求意見稿)》還囊括了明確天然藥物的研制要求、明確中藥和天然藥物注射劑的研制要求、明確中藥提取物的備案管理要求等5條內(nèi)容。文件附則中還規(guī)定了中藥的定義和范疇、規(guī)定了天然藥物的定義和范疇等。
據(jù)悉，原食藥監(jiān)局早在2008年就發(fā)布了《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》，其實(shí)施對(duì)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展起到了積極的推動(dòng)作用，其中關(guān)于古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑的管理思路已被《中醫(yī)藥法》所吸納。新時(shí)代發(fā)展中醫(yī)藥，尤其是在如何做好守正創(chuàng)新，如何推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等方面需要有新思路、新舉措，因此，在《補(bǔ)充規(guī)定》的基礎(chǔ)上，將其修改、完善成中藥注冊(cè)管理的專門規(guī)定顯得十分緊迫和必要。
《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定（征求意見稿）》詳情請(qǐng)參考附件。
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