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精彩回顧|藥安會-蘇州站：聚焦藥品包裝密封性

3月28日，由中國社科院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心指導，北京藥之典信息技術中心、北京中培科檢信息技術中心聯(lián)合主辦的【2025制藥行業(yè)質(zhì)量控制技術大會（CPQC-蘇州站）】開幕，Sumspring三泉中石攜多款檢測儀器參展。

會上，藥監(jiān)專家、國家藥品資深檢查員周老師分享了《符合國內(nèi)外申報的相容性及密封性最佳操作及最佳案例解讀》。藥品包裝不僅是藥品的“外衣”，更是保障藥品質(zhì)量、安全性和有效性的重要組成部分，合適的包裝材料需與藥品具有良好的相容性，避免有害物質(zhì)遷移（如塑化劑、金屬離子等）或藥品成分被吸附，從而影響藥物安全性和有效性。 

對于生物制劑、注射劑、眼用制劑等高敏感性藥品，微量遷移物（如塑化劑、抗氧化劑）或密封缺陷（如微生物侵入、氣體滲透）可能引發(fā)嚴重安全性問題。相容性及密封性研究可識別并控制此類風險，避免因包裝問題導致的藥品污染或失效。因此，藥包材相容性及密封性研究不僅是法規(guī)合規(guī)的硬性要求，是藥品質(zhì)量“防患于未然”的科學手段，更是制藥企業(yè)履行質(zhì)量承諾的關鍵步驟。 

Sumspring三泉中石作為藥品包裝檢測儀器專業(yè)制造商，18年研發(fā)制造經(jīng)驗，目前擁有微生物侵入法、高壓放電法、真空/壓力衰減法等多項密封性檢測技術，先后與上海微譜、斯坦德科創(chuàng)建立了”CCIT聯(lián)合實驗室”。又參與了《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則草案》中《附1真空衰減試驗法》和《附4壓力衰減試驗法》兩個方法標準工作的起草。在起草標準和實踐過程中，積累了大量測試數(shù)據(jù)及驗證經(jīng)驗，對于后期儀器設備的改進和為用戶提供更多技術支持奠定了扎實的理論基礎。